一、獸藥GMP證書載明中藥提取工藝并取得中獸藥制劑產品批準文號的企業(yè)，應按現行工藝組織生產，并組織制定中藥提取物企業(yè)內控質量標準，建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄及相關管理制度。

　二、獸藥GMP證書未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產企業(yè)，應由省獸醫(yī)行政管理部門按GMP規(guī)范要求組織現場核查，對已具備中藥提取條件的企業(yè)出具證明材料。企業(yè)自取得證明材料的30個工作日內向農業(yè)部履行GMP證書和《獸藥生產許可證》變更手續(xù)。

　　三、經核查不具備中藥提取工藝的中獸藥制劑生產企業(yè)，可采取委托加工中藥提取物方式，解決中獸藥制劑產品生產問題，但必須遵守以下規(guī)定：

　(一)中藥提取物委托加工企業(yè)必須依據加工范圍，從列入農業(yè)部發(fā)布的《具備中獸藥提取物加工資質企業(yè)名錄》中選擇被委托加工企業(yè)。

　(二)中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)均必須取得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，簽訂委托加工合同(協(xié)議)，合同需明確處方、制法、檢驗方法和質量責任。中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑的制法(未稀釋前)一致。

　(三)為保證中藥提取物和中藥制劑質量，一是中藥提取物被委托加工企業(yè)的生產設施和產能應具有被委托加工中藥提取物的生產和質量保證能力。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應符合藥用要求，并符合GMP規(guī)范相關規(guī)定。三是中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托生產企業(yè)須同時具備低溫保存和運輸設施，并采取就近委托原則。

　(四)被委托加工企業(yè)應制定中藥提取物內控質量標準。中藥提取物委托加工企業(yè)應按照被委托加工企業(yè)提供的中藥提取物內控質量標準，建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄及儲存、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規(guī)程。

　(五)變質、污染、未達到內控質量標準、不符合制劑生產質量要求的中藥提取物不得用于中獸藥制劑生產。中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)的生產活動，納入獸藥監(jiān)管范疇。委托加工企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門應加強對該類企業(yè)的監(jiān)督檢查，掌握委托加工和中獸藥制劑生產情況，發(fā)現問題及時處理。

　(六)采取委托加工中藥提取物方式生產中獸藥制劑的企業(yè)，在申報產品批準文號時，應提供委托加工合同副本、中藥提取物內控質量標準、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關材料。委托關系發(fā)生變更的，應提前向農業(yè)部和省級獸醫(yī)行政管理部門提交申請變更報告，并按上述要求提供相關材料，經農業(yè)部核準后，方可組織生產。未履行變更手續(xù)的，將注銷相關產品批準文號。

　四、以委托加工中藥提取物方式生產中獸藥制劑生產活動截止到2009年12月31日，此期間生產的產品在有效期內允許繼續(xù)銷售使用。自2010年1月1日起，停止委托加工中藥提取物活動。凡不具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產企業(yè)擬繼續(xù)生產相關產品，必須采購已有國家標準和產品批準文號、保證中獸藥制劑質量及藥效的中藥原料。

　五、為實現資源有效利用，在確保質量的前提下，獸藥集團公司內其中一家企業(yè)已具備中藥提取設施并通過GMP檢查驗收的，可采取內部調劑方式為集團內其他企業(yè)提供中藥提取物，暫不設截止期限。屬于該類情況的，應遵守第三條有關規(guī)定，并于2008年1月31日前，經省級獸醫(yī)行政管理部門上報企業(yè)概況、擬生產品種和證明性文件及相關資質批件復印件，農業(yè)部將公布該類企業(yè)名錄。

　六、國家鼓勵中獸藥原料和制劑研發(fā)工作。各有關單位要積極推進中獸藥原料和相應制劑國家標準制定、注冊申報工作，保證中獸藥制劑生產和質量控制需要，促進中獸藥事業(yè)健康發(fā)展。

　七、各省(區(qū)、市)獸醫(yī)行政管理部門應盡快組織中獸藥生產企業(yè)生產條件核查工作，于2008年1月31日前按統(tǒng)一格式向農業(yè)部上報具備接受中藥提取物委托加工條件的企業(yè)名單，農業(yè)部將公布該類企業(yè)名錄。

　八、本公告所稱中獸藥制劑包括口服液、注射液、灌注劑等劑型，不包括其他制劑。中藥提取物系指直接用于加工生產制劑產品，不需再進行提純、精制的提取物質。